Закрыть.
Выбор города

Главная Брянск / Сертификация ИСО / ИСО 13485 Изделия медицинские

ИСО 13485 Изделия медицинские

ИСО 13485 Изделия медицинские в Брянске

ИСО 13485 Изделия медицинские в Брянске

«ИСО 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» — стандарт, призванный регулировать требования качества к компаниям, занимающимся производством медицинских изделий. Обновленная третья версия международного документа появилась в 2018 году.

Заказать разработку системы менеджмента ИСО 1348 в Брянске можно по телефону 8(800) 70-70-144, либо отправив заявку на info@sertifikat.bz.

Описание услуги

Под термином «медицинское изделие» в стандарте принято считать любые инструменты, направленные на:

  • диагностику, лечение или предотвращение заболеваний.
  • изучение, изменение, восстановление или замену анатомического строения.
  • жизнеобеспечение или поддержание жизненных функций организма.
  • совершение зачатия.

Например, в группу «медицинских изделий» входят медицинское оборудование, реагенты, импланты, а также изделия, направленные на дезинфекцию.

Производитель медицинской продукции должен нести ответственность за безопасность и качество предоставляемого им товара. В связи с этим требования к продукции должны соответствовать всем стандартом, начиная от производства и заканчивая доставкой и надлежащим качеством на весь срок пользования.

ИСО 13485 во многом повторяет принципы другого стандарта — ИСО 9001. Однако из первого исключены несколько пунктов, касающихся постоянного совершенствования выпускаемой продукции и ориентации на потребителя. Еще одним существенным различием стали требования к производству — обновленный стандарт регулирует порядок, качество и безопасность исполнения.

Кому нужны разработка и внедрение ИСО 13485

В первую очередь сертификат применим к организациям, занимающимся проектированием, изготовлением, введением в эксплуатацию, а также последующим обслуживанием мед. изделий. Помимо этого, документ регулирует деятельность компаний, оказывающих сопутствующие услуги, и для сторон, предоставляющих услуги сертификации и аудита.

Стандарт является полностью автономным, поэтому может использоваться компанией, как самостоятельный документ, так и вкупе с другими стандартами серии. Стоит отметить, что внедрение стандарта не является обязательным, но имеет весомые аргументы в свою пользу.

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) в организацию предполагает:

  • Определение роли компании для соответствия требованиям.
  • Документацию требований регулировки в рамках выбранной роли.
  • Включение их в СМК.

Общие требования к оформлению СМК описаны в пункте 4.1 данного документа. Согласно ему, организация обязана задокументировать все положения об СМК и поддерживать результативность выбранных методов в соответствии с требованиями стандарта, применять риск-ориентированный подход для управления СМК и отслеживать взаимодействие всех этих процессов.

Говоря о качестве продукции, которую в первую очередь регулирует стандарт, не стоит забывать и о безопасности. Ей в новой версии документа посвящено несколько пунктов. Так, пунктом 6.4 регламентированы требования к производственной среде, условия которой не должны оказывать негативного влияния на качество, безопасность и функционал продукции.

Еще одним важным пунктом является требование к наличию технических файлов на производимую продукцию. В них задокументированы: история создания и производства, тонкости пользования, подтверждения соответствия всем нормативным документам, а также, в случае их существования, жалобы потребителей и полная отчетность о проделанной с претензией работе.

Официально задокументированы должны быть также требования к совершению закупок, монтаж, сервисное обслуживание, стерилизация медицинских изделий, руководство к установке программного обеспечения, факторы, указывающие на вероятность негодности и брака продукции. Все это регулируется пунктом 7 стандарта ИСО 13485.

О нашей компании

Государственные корпорации заказывают услуги у нас

Предоставление без % рассрочки до 4-х месяцев

Качество услуг проверено государственными органами контроля

Каждые полгода сотрудники компании проходят повышение квалификации

Бесплатная доставка документов к вам в руки по всей России

Постпродажное сопровождение клиентов по правовым вопросам

Благодарственные письма


Описание услуги

Выгода работы по стандарту

Одна из наиболее важных целей внедрения стандарта в работу — глобальная проработка системы менеджмента качества на предприятии. А также:

  • Возможность вывода продукции на мировые рынки.
  • Четкие рамки качества выпускаемой продукции регулируют работу персонала, чем повышают производительность.
  • Официально подтвержденное соответствие товара действующему законодательству и требованиям, озвученным заказчиком.
  • Работа в рамках стандарта внесет поправки в ранее существующие несоответствия качеству, и предотвратит появление новых. Чем поможет выйти на новый уровень качества и сократить расходы на исправление несоответствий.
  • Большой пласт изменений коснулся менеджмента рисков и связанных с ним решений и изменений, что сказывается на росте безопасности продукции.
  • Сертификат подразумевает «прозрачную» систему документации, регулирующей все процессы работы — от разработки продукта до утилизации отходов, от рекламных компаний до последующего обслуживания.

Разработке и внедрению системы менеджмента по ИСО 13485 предшествует аудит и планирование проекта, которые обычно занимают немало времени. Но в результате вы обеспечите своему предприятию не только экономическую устойчивость, но и выход на новые рынки. А специалисты Центра «Астелс» с удовольствием помогут вам в этом!

Звоните и заказывайте разработку системы менеджмента ИСО 13485 в Брянске. Уточнить информацию и задать интересующие вас вопросы вы всегда можете по телефону: 8(800) 70-70-144!

- Информация на странице была полезна? Поделитесь ей с друзьями!

Вас может заинтересовать

Сертификация медицинских услуг

С целью повышения конкурентоспособности мед. учреждения и привлечения новых клиентов предлагаем провести добровольную сертификацию на медицинские услуги, не входящие в перечень услуг подлежащих обязательной сертификации.

ХАССП для государственных муниципальных учреждений

Поможем оформить ХАССП по приемлемым ценам и в короткие сроки! Вы получите полный пакет документов и подробный план ХАССП. Звоните 8(800) 70-70-144!

Пожарно-технический минимум

Обучение руководящего состава и сотрудников отвечающих за пожарную безопасность! В зависимости от специфики предприятия, предлагаются различные программы. По окончании выдаем свидетельство.


Отправить запрос

Нажимая кнопку «Отправить», я подтверждаю согласие на обработку персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности

Ваш менеджер
Кира Герц

Кира Герц

8(800) 70-70-144

mng7@sertifikat.bz


Услуги